By using this site, you agree to the Privacy Policy and Terms of Use.
Accept
Εύβοια Online! Eviaonline.gr Ειδήσεις ΝΕΑ Εύβοια & Στερεά ΕλλάδαΕύβοια Online! Eviaonline.gr Ειδήσεις ΝΕΑ Εύβοια & Στερεά ΕλλάδαΕύβοια Online! Eviaonline.gr Ειδήσεις ΝΕΑ Εύβοια & Στερεά Ελλάδα
Notification ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ >>> ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ
  • eviaonline
  • Επικαιρότητα
  • Πολιτική
  • Οικονομία
  • Αστυνομικά
  • Αθλητικά
  • Συνεντεύξεις – Άρθρα
  • Ορθοδοξία
  • Περισσότερα
    • Κοινωνία
    • Πολιτισμός
    • Διεθνή
    • Άστρα
    • Υγεία
>>> ΕΟΦ-Προσοχή: Ανακαλείται η άδεια κυκλοφορίας γνωστού φαρμάκου – Ο λόγος
Κοινοποίησε:
Εύβοια Online! Eviaonline.gr Ειδήσεις ΝΕΑ Εύβοια & Στερεά ΕλλάδαΕύβοια Online! Eviaonline.gr Ειδήσεις ΝΕΑ Εύβοια & Στερεά Ελλάδα
Search
  • eviaonline
  • Επικαιρότητα
  • Πολιτική
  • Οικονομία
  • Αστυνομικά
  • Αθλητικά
  • Συνεντεύξεις – Άρθρα
  • Ορθοδοξία
  • Περισσότερα
    • Κοινωνία
    • Πολιτισμός
    • Διεθνή
    • Άστρα
    • Υγεία
Follow US
Εύβοια Online! Eviaonline.gr Ειδήσεις ΝΕΑ Εύβοια & Στερεά Ελλάδα > Ειδήσεις > Υγεία > ΕΟΦ-Προσοχή: Ανακαλείται η άδεια κυκλοφορίας γνωστού φαρμάκου – Ο λόγος
Υγεία

ΕΟΦ-Προσοχή: Ανακαλείται η άδεια κυκλοφορίας γνωστού φαρμάκου – Ο λόγος

29/09/2024
Δημοσιεύτηκε 29 Σεπτεμβρίου 2024
Κοινοποίησε:
Κοινοποίησε:

Το μέτρο αυτό λαμβάνεται προληπτικά ενόσω βρίσκεται σε εξέλιξη επανεξέταση αναδυόμενων δεδομένων.

Συγκεκριμένα και σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του ΕΜΑ (CHMP) συνέστησε να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο Oxbryta (βοξελοτόρη).

Η σύσταση έπεται αναδυόμενων δεδομένων ασφάλειας από δύο μελέτες βασιζόμενες σε μητρώο, οι οποίες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς στις μελέτες είχαν περισσότερα περιστατικά αγγειο-αποφρακτικής κρίσης (ΑΑΚ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Oxbryta, από όταν είχαν πριν την έναρξη του φαρμάκου.

Οι αγγειο-αποφρακτικές κρίσεις είναι μεταξύ των πιο συχνών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου, συμπεριλαμβάνουν επεισόδια οξέος πόνου και μπορούν να οδηγήσουν σε περαιτέρω επιπλοκές υγείας όπως η αρθρίτιδα, η νεφρική ανεπάρκεια και το εγκεφαλικό.

Αυτά τα νέα δεδομένα ασφάλειας αναδείχθηκαν ενόσω ο ΕΜΑ έκανε ήδη επαναξιολόγηση για τα οφέλη και τους κινδύνους του Oxbryta ως μέρος μίας επανεξέτασης σε εξέλιξη, η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2024. Η διαδικασία αυτή ενεργοποιήθηκε καθώς δεδομένα από μία κλινική δοκιμή έδειξαν μεγαλύτερο αριθμό θανάτων που συνέβησαν με το Oxbryta, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (πλασματική θεραπεία) και μία άλλη δοκιμή έδειξε ότι ο συνολικός αριθμός θανάτων ήταν μεγαλύτερος από τον αναμενόμενο.

Σε αυτό το πλαίσιο, η CHMP θεώρησε ότι συνολικά αυτά τα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια του Oxbryta. Εξαιτίας των αυξανόμενων αβεβαιοτήτων συνέστησε λοιπόν την αναστολή της έγκρισης, της κυκλοφορίας στην αγορά και της προμήθειας του φαρμάκου μέχρι να αξιολογηθούν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα στην εν εξελίξει επανεξέταση.

Αποκτήστε το χαμόγελο των ονείρων σας, τώρα!
SnapOnSmile
Paysafecard: Τα 6 πλεονεκτήματα της στο στοίχημα!
Betmarket.gr
Εκ παραλλήλου, η εταιρεία που κυκλοφορεί στην αγορά το Oxbryta αποφάσισε να αποσύρει και να ανακαλέσει το φάρμακο από όλες τις χώρες όπου είναι διαθέσιμο και να σταματήσει τις κλινικές δοκιμές σε εξέλιξη και τα προγράμματα παρηγορικής χρήσης και πρώιμης πρόσβασης.

Ενόσω η επανεξέταση είναι σε εξέλιξη, ο ΕΜΑ συνιστά τα κάτωθι:

Οι ιατροί να μην ξεκινούν νέους ασθενείς με το Oxbryta.
Οι ιατροί θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με το Oxbryta, για να σταματήσουν τη θεραπεία και να συζητήσουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Οι ιατροί θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους ασθενείς για ανεπιθύμητα συμβάντα μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Oxbryta.
Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους, πριν να σταματήσουν το φάρμακο.
Οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε απορίες θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους.

#ανάκλησηανάκληση φαρμάκουΕΟΦ
Στείλτε αυτό το άρθρο σε ένα φίλο!
Facebook Whatsapp Whatsapp Email Copy Link Print
Κοινοποίησε:
- Διαφήμιση -
'Ελα Σκύρο'Ελα Σκύρο
Skyros Sports Festival
Skyros Sports Festival
Σταύρος Καλατζής Ορθοπαιδικός Χειρουργός, Χαλκίδα - Βασιλικό
Σταύρος Καλατζής Ορθοπαιδικός Χειρουργός, Χαλκίδα - Βασιλικό
Αστυνομικά

Εύβοια: Κλείνει η Υψηλή γέφυρα- Ο λόγος -Η ημερομηνία- Η διάρκεια-Το απευκταίο ενδεχόμενο (Αποκλειστικό)

Εύβοια: Εορτάζει η Παναγία η Λιαουτσάνισσα – Το τέμπλο της φιλοτέχνησε ο μεγάλος γλύπτης Χαλεπάς!
Εύβοια-ΣΟΚ: Νέα έρευνα για 5 αγόρια και ένα κορίτσι, όλα ανήλικα, για την συμμετοχή τους στην εκδήλωση πυρκαγιών-Εξετάστηκαν και οι γονείς τους μετά από εισαγγελική παραγγελία-(Αποκλειστικό) Όλες οι λεπτομέρειες
Εύβοια-Θλίψη: Δεν τα κατάφερε ο άτυχος οδηγός που εγκλωβίστηκε σε τροχαίο και τραυματίστηκε βαριά-Έφυγε από την ζωή (Όλες οι πληροφορίες)
Εύβοια: Έντονος καπνός από φωτιά στον ουρανό-Ανησυχία σε πολλά μέρη-Τι συμβαίνει

eviaonline.gr Social Media

Για να είστε πάντα EVIA online
FacebookLike
XFollow
InstagramFollow
YoutubeSubscribe
TiktokFollow
- Διαφήμιση -
- Διαφήμιση -
Taekwondo Skyros Pelasgoi ΠΕΛΑΣΓΟΙ Σκύρος / TAEKWONDO ΠΕΛΑΣΓΟΙ ΣΚΥΡΟΣTaekwondo Skyros Pelasgoi ΠΕΛΑΣΓΟΙ Σκύρος / TAEKWONDO ΠΕΛΑΣΓΟΙ ΣΚΥΡΟΣ
- Διαφήμιση -
La strada Diverso Restaurant by XarisisLa strada Diverso Restaurant by Xarisis
- Ιερό Προσκύνημα Οσίου Ιωάννη Ρώσου -
Ιερό Προσκύνημα Οσίου Ιωάννη Ρώσου 100χρόνιαΙερό Προσκύνημα Οσίου Ιωάννη Ρώσου 100χρόνια

Φαρμακευτικός Σύλλογος Ευβοίας

Φαρμακευτικός Σύλλογος Ευβοίας

ΚΤΕΛ Νομού Ευβοίας

Δρομολόγια ΟΣΕ Χαλκίδας

Δρομολόγια ΟΣΕ Χαλκίδας

- Διαφήμιση -
AKFA chemicals - ΧαλκίδαAd image
- Διαφήμιση -
Kaneloriza (κανελόριζα)Kaneloriza (κανελόριζα)
- Διαφήμιση -
Γύρος Grill Ψητοπωλείο ΧαλκίδαΓύρος Grill Ψητοπωλείο Χαλκίδα
ΔΗΜΟΦΙΛΗ
Εύβοια – Συναγερμός: Πολύ Υψηλός Κίνδυνος Πυρκαγιάς την Τετάρτη 13/8 (χάρτης)
13 Αυγούστου 2025
Εύβοια: Έφτασε το πλοίο Άγιος Ιωάννης ο Ρώσος (βίντεο-φωτο)
12 Αυγούστου 2025
Εύβοια: Αναβάλλεται Θεατρική Παράσταση στην Κύμη λόγω τεχνικής βλάβης
11 Αυγούστου 2025
Θρήνος στην κηδεία της Λένας Σαμαρά: Ράγισαν καρδιές-Το συγκλονιστικό κατευόδιο του πατέρα της-«Ευχαριστώ τον Θεό που μας έδωσε αυτό το δώρο έστω για 34 χρόνια» -Δίπλα της μέχρι τέλους ο Αντώνης και η Γεωργία Σαμαρά
11 Αυγούστου 2025

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ

Υγεία

SOS -Αλόη βέρα: Είναι επικίνδυνο το φυτό; Απαντά η καθηγήτρια του ΑΠΘ στην φαρμακολογία Χρύσα Σαρδέλη

eviaonline Newsroom
11 Αυγούστου 2023
ΕπικαιρότηταΥγεία

Έρευνα-ΣΟΚ: Υπερεπεξεργασμένα τρόφιμα όπως μπισκότα, κέικ, γλυκά είναι βλαβερά σαν το κάπνισμα – Συνδέονται με 32 ασθένειες! -Αναλυτικά οι επιπτώσεις

eviaonline Newsroom
29 Φεβρουαρίου 2024
ΚοινωνίαΥγεία

ΕΟΦ: Προσοχή σε 3 συμπληρώματα διατροφής

eviaonline Newsroom
30 Αυγούστου 2024
Υγεία

Κάρυστος: Σύμβαση για την αναβάθμιση και ανακαίνιση του Νοσοκομείου

eviaonline Newsroom
1 Ιουλίου 2024
Υγεία

200 άτομα έδωσαν αίμα στο Νοσοκομείο Χαλκίδας για τους τραυματίες των Τεμπών

eviaonline Newsroom
11 Αυγούστου 2023
Υγεία

Κάρυστος: Δωρεάν υπερηχογράφημα ανευρύσματος κοιλιακής αορτής – Πως να κλείσετε ραντεβού

eviaonline Newsroom
11 Ιανουαρίου 2024
Προηγούμενο Επόμενο
EVIAONLINE logo
Για να είσαι Online στις Εξελίξεις!!! Ειδήσεις και νέα από όλη την Εύβοια και την Στερεά Ελλάδα!

Η Εύβοια πάντα Online στις Εξελίξεις!

Eviaonline.gr

Ειδήσεις και νέα από όλη την Εύβοια και την Στερεά Ελλάδα! Evia Online

eviawoman logo
Evia Woman - eviawoman.gr - Η Εύβοια στα καλύτερά της!
Εύβοια Online! Eviaonline.gr Ειδήσεις ΝΕΑ Εύβοια & Στερεά ΕλλάδαΕύβοια Online! Eviaonline.gr Ειδήσεις ΝΕΑ Εύβοια & Στερεά Ελλάδα
Follow US
EVIAONLINE © eviaonline.gr - All Rights Reserved.
EVIAONLINE logo
Welcome Back!
Username or Email Address
Password

Lost your password?